Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie dokumentiert die Konformität des Medizinproduktes mit den regulatorischen Vorgaben. Wir zeigen Ihnen wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert, vollständig aufbauen und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell halten.

 

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen ihrer Produkte zu erfüllen. 

Der Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen ist essentiell für den Nachweis der Konformitäts. Die regulatorischen Anforderungen betreffen vor allem die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte sowie die Verfahren und Prozesse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.

Im Seminar Grundlagenwissen Regulatory Affairs für Medizinprodukte erwerben Sie das erforderliche Wissen, um die regulatorischen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte, Ihr Qualitätsmanagementsystem, Ihr Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Berichts- und Dokumentations-Erfordernisse präzise zu bestimmen.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt interpretieren und im Unionsmarkt (CE-Markt) erfolgreich anwenden können. Da viele dieser Anforderungen im Unionsmarkt und auf internationalen Märkten ähnlich oder gleich sind, reflektieren sie globale Standards.  Wir vermitteln Ihnen daher auch das erforderliche Grundlagenwissen über internationale regulatorische Anforderungen.

Die MDR (Medical Device Regulation 2017/745) verpflichtet Medizinproduktehersteller einen systematischen Prozess für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren. Dieser Post-Market-Surveillance-Prozess (PMS) fordert die Ermittlung und Bewertung von Erkenntnissen aus dem im Markt befindlichen Medizinprodukten des Herstellers. Das Ziel der PMS ist es, bis dato unbekannte Risiken oder mögliche Risiken zu identifizieren, die vor der Markteinführung nicht zu erkennen waren oder unterschätzt wurden. Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Bestandteil der Post-Market Surveillance und bezeichnet die proaktive klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen dient somit zu gewährleisten, dass nur sichere und leistungsfähige Medizinprodukte mit einem nachgewiesenen Nutzen in Verkehr gebracht worden sind. Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie daher regulatorisch verpflchtet entsprechende PMS/PCMF-Strategien für den laufenden Nachweis der Leistungsfähigkeit (Post-Market Compliance) zu implementieren.

In unserem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um aussagekräftige Daten über die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinproduktes zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren.

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbe...

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen. 

Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung

• bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
• der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

HINWEIS
Mitglieder des VVHC erhalten 10 % ...

Interoperabilität von Medizinprodukten gewinnt zunehmend an Bedeutung und wird auch wirtschaftlich und regulatorisch gefordert. Sie ist von großer Bedeutung, damit verschiedene medizinische Systeme in komplexen Nutzungsumgebungen vernünftig miteinander zusammenarbeiten können. Dazu gehören neben dem Austausch von einheitlichen Datenformaten über einheitliche Kommunikationsschnittstellen auch systemübergreifende Prozesse, wie Rollenverteilungen und Berechtigungen.

Die Interoperabilität von medizinischen Systemen ist die Basis für eine ausgewogene, effiziente und vor allem korrekte Patientenversorgung. Sie reduziert den mentalen Workload der Nutzer und kann bei Befolgung ebenfalls die allgemeine Patientenversorgung verbessern. Um eine geeignete Interoperabilität zu gewährleisten, bringt Ihnen dieses Seminar die aktuell gängigen Normen und Richtlinien näher.

 

Nach einer Einführung in das Thema erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA. Es wird Wissen zu den Grundlagen und Anforderungen an Safety und Security (Cybersecurity) vermittelt und Einblicke in aktuelle Standards für Interoperabilität gegeben. Software-Entwicklungsprozesse müssen dieses Thema frühzeitig und inhaltlich vollständig adressieren und durchdringen – wir zeigen, wie das geht. Diese Schulung unterstützt Sie dabei, die Herausforderungen zu meistern und die Vorteile einer effektiven Interoperabilität für eine verbesserte Patientenversorgung zu realisieren. Ein Blick in die Zukunft rundet das Seminar ab.

Internationale Zulassungen von Medizinprodukten sind entscheidend für das Wachstum Ihres Unternehmens. Dabei ist es von großer Bedeutung, die Genehmigung für den Marktzugang so schnell wie möglich zu erhalten.

Eine der größten Herausforderungen besteht darin, in den verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) den jeweils aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Ähnlich wie in Europa unterliegen auch die internationalen regulatorischen Anforderungen ständigen Änderungen.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und praxisorientiert, wie Sie internationale Zulassungsanforderungen recherchieren und welche Aspekte dabei besonders wichtig sind. Unter Anleitung erfahrener Dozenten erarbeiten Sie interaktiv Zulassungsstrategien für Medizinprodukte anhand von Beispielen aus verschiedenen Ländern. Zudem lernen Sie grundlegende Prinzipien kennen, die Ihnen auch bei der Recherche in anderen Jurisdiktionen von Nutzen sein werden. Anhand konkreter Praxisbeispiele erfahren Sie, wie internationale (IMDRF) und regionale (MERCOSUR) Harmonisierungen in nationale Gesetze umgesetzt werden. Dadurch erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in Ländern wie Japan, Singapur, Indien und Brasilien.

Darüber hinaus werden die Einschränkungen bei der Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien und der Schweiz thematisiert.

 

Jährliche Hygieneschulung für den Umgang mit Lebensmitteln

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)